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                多項RWS傳捷報,力證哌柏西利聯合內分泌治療為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供長期獲益

                來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2024/1/12 23:02:16
                  乳腺癌是全球女性常見的惡性腫瘤,其中,HR+/HER2-乳腺癌占比約為70%。2015年,哌柏西利作為一款CDK4/6抑制劑驚艷亮相,聯合內分泌治療為HR+/HER2-乳腺癌患者帶來顯著生存獲益。自此,HR+/HER2-乳腺癌領域步入了靶向聯合內分泌治療的新時代,患者的生存結局也隨著CDK4/6抑制劑的廣泛應用實現了突破性改善。2023年SABCS大會中,多項哌柏西利聯合內分泌治療HR+/HER2-乳腺癌的真實世界研究公布了一系列令人稱贊的研究結果[2-6],在真實臨床環境中,哌柏西利聯合內分泌一線或二線治療相比內分泌單獨治療均能顯著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌的PFS和OS,為患者帶來長期生存獲益。通過更大樣本量、更多樣人群、更長隨訪時間,提供了更全面的療效評估,為哌柏西利在臨床實踐的應用提供了有力支撐。醫學界腫瘤頻道特邀中國醫學科學院腫瘤醫院袁芃教授解讀相關內容,以啟迪臨床實踐。

                  中國RWS:哌柏西利聯合AI一線治療的PFS和OS優于氟維司群單藥

                  由中國醫學科學院腫瘤醫院袁芃教授牽頭開展的一項RWS收集并總結了多中心HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的臨床數據,比較哌柏西利聯合芳香化酶抑制劑(AI)對比氟維司群單藥一線治療的療效和安全性。在2015年4月1日至2023年2月1日期間,共納入392例隨訪≥3個月、一線接受哌柏西利聯合AI或氟維司群單藥治療的患者,通過穩定逆概率加權法(sIPTW)平衡基線人口統計學和臨床特征。研究終點包括真實世界無進展生存期(rwPFS)和總生存期(OS)。

                  經sIPTW調整后,哌柏西利組的中位隨訪時間為37個月,氟維司群單藥組為59個月。哌柏西利組的中位rwPFS顯著長于氟維司群單藥組(22.0個月vs14.0個月,HR=0.469;p<0.0001)。兩組的中位OS分別為未達到(NR)和57個月(HR=0.666,p<0.94)。


                多項RWS傳捷報,力證哌柏西利聯合內分泌治療為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供長期獲益

                圖片源自網絡,侵即刪


                  一項日本、多中心、觀察性研究入組677例在2017年12月15日至2020年12月31日期間接受哌柏西利聯合內分泌一線或二線治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,中位隨訪36.2個月時,一線治療的中位rwPFS為24.5個月,二線治療為14.5個月。在初始劑量為125mg/天的604例患者中,一線和二線治療的中位rwPFS分別為25.6個月和14.3個月。一線治療的患者中位OS為NR,二線治療為44.1個月。

                  另一項在日本開展的單臂、多中心、II期研究J-Ph2納入絕經后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者,評估哌柏西利聯合來曲唑一線治療的療效和安全性。本次SABCS大會中報道其OS結果及后續治療模式。中位隨訪101個月時,總人群的中位OS為85.4個月,中位無化療間期(CFS)為69.1個月,進一步證實了哌柏西利在東亞人群的超長獲益。

                  美國RWS:哌柏西利聯合AI一線治療相比AI單藥改善合并CVD患者的OS和PFS

                  P-REALITYX研究是截至目前較大型的哌柏西利聯合AI一線治療的RWS,使用美國Flatiron數據庫中2015年2月至2020年3月期間接受哌柏西利聯合AI或AI單藥治療的2888例絕經后女性和男性HR+/HER2-MBC患者的數據。結果顯示,哌柏西利組與AI單藥組相比顯著改善患者的中位OS(57.8個月vs43.5個月,HR=0.72;p<0.0001)。

                  2023年SABCS公布的P-REALITYXCVD研究則分析了哌柏西利聯合AI或AI單藥一線治療的469例伴心血管疾?。–VD)的絕經后女性和男性HR+/HER2-轉移性患者數據[5]。經sIPTW調整后,兩組患者特征基本平衡。哌柏西利組的中位OS為40.7個月,而AI組僅為26.5個月,死亡風險降低26.8%(HR=0.732,p=0.0476);兩組的rwPFS分別為20.0個月和12.5個月(HR=0.679,p=0.0070)。此次更新的分析力證哌柏西利在合并CVD患者中可靠的PFS和OS獲益,以及長期用藥的安全性。

                  OPAL是一項在德國進行的前瞻性觀察性、開放性、縱向多中心隊列研究(臨床注冊)。在2018年1月至2021年7月期間,從143家研究中心招募了1049例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。截至2022年8月31日,384例患者接受哌柏西利聯合內分泌一線治療,231例患者接受瑞波西利聯合內分泌一線治療,研究終點包括PFS和OS。結果顯示,從2018年至2021年,接受CDK4/6抑制劑一線治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者比例從68%增加至86%。在OPAL研究中,44%的患者使用了哌柏西利,26%使用瑞波西利。對廣泛的潛在混雜變量進行IPTW調整后,兩組患者特征基本平衡,PFS(HR=1.01)和OS(HR=0.99)均無顯著差異。

                  隨機對照試驗(RCT)通過嚴格控制條件有效地評估藥物的療效和安全性,為藥物的上市提供關鍵依據。然而,RCT的研究對象往往需要在嚴格的篩選條件下方可參與試驗。在現實醫療環境中,患者情況各異,難以滿足RCT的嚴格標準。這就導致RCT的結果在一定程度上難以全面適用于臨床實踐。另外,受研究周期和樣本量限制,RCT難以覆蓋所有可能的藥物應用場景,從而降低了研究結果的普遍適用性。RWS以其廣泛性和實用性,已逐漸成為臨床決策的重要依據,為藥物研發和臨床應用提供更加可靠的參考。

                  我國國家藥監局藥品審評中心(CDE)相繼發布了5個RWS相關的《指導原則》,這一系列政策的出臺,旨在通過科學嚴謹的方法,助力真實世界數據轉化為真實世界證據?!赌[瘤大數據與真實世界研究中國專家共識(2022版)》的發布也為國內開展基于腫瘤大數據的RWS提供了統一規范,從而更好地推進中國腫瘤防治工作。2023年SABCS大會中,我們團隊投稿的RWS從真實世界角度豐富了哌柏西利聯合內分泌一線治療優于內分泌單藥的循證證據。

                  近年來,越來越多RWS進一步確證哌柏西利在真實臨床環境中的有效性,一項系統綜述共納入114項CDK4/6抑制劑治療HR+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌的RWS,其中79項來自哌柏西利。事實上,哌柏西利是全球初創CDK4/6抑制劑,拉開了HR+/HER2-乳腺癌靶向聯合內分泌治療的序幕。既往關鍵III期研究PALOMA-2已經證實了哌柏西利聯合AI在HR+/HER2-晚期乳腺癌的顯著獲益,并且亞組分析顯示,在不同轉移部位(僅骨/非內臟轉移、內臟轉移、包括肺/肝轉移)、不同敏感程度(內分泌敏感和繼發耐藥)以及不同基礎疾病患者中,哌柏西利+來曲唑均可為患者帶來廣泛獲益。

                  除中國RWS外,本次SABCS大會中還公布了基于日本、美國和德國人群的哌柏西利RWS,均展現了哌柏西利在真實世界應用中的長期有效和安全性,期待未來更多的RWS能夠繼續探索不同CDK4/6的獲益優勢人群,從而為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供更優的個體化診療方案。

                  總結

                  眾多驚艷RWS數據的不斷披露,堅定了哌柏西利聯合內分泌治療在臨床實踐應用的“底氣”。這些出色的有效性數據進一步驗證了哌柏西利能為HR+/HER2-晚期乳腺癌提供長期生存獲益;也展現了哌柏西利在特定患者人群的長期有效性及安全性,夯實其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療地位。

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