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                新版醫保目錄已啟用,婦科腫瘤治療所致血小板減少癥患者有福音!

                來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2024/1/11 23:40:10
                  對話研究者,婦科腫瘤相關血小板減少癥的治療和預防如何優化~

                  腫瘤治療所致的血小板減少癥(CTIT)是抗腫瘤治療,特別是婦科腫瘤治療中繞不開的話題,其出現可能造成抗腫瘤治療劑量降低和治療延遲,進而影響患者預后,甚至直接導致患者因出血而死亡。因此,積極控制CTIT是提高腫瘤患者治療效果的關鍵。

                  目前,我國在CTIT臨床管理上取得了一定成就,新一代非肽類口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)——海曲泊帕的上市及醫保降價為臨床CTIT管理提供了新的選擇。2023年美國血液學會(ASH)年會上,公布了兩項由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院李貴玲教授團隊開展的關于海曲泊帕管理婦科腫瘤患者相關血小板減少癥的研究。

                  理論結合實踐,有效管理婦科腫瘤治療相關血小板減少癥可提升患者獲益

                  醫學界:婦科腫瘤治療過程中相關血小板減少癥會給抗腫瘤治療帶來哪些不良影響?其管理還存在哪些未被滿足的臨床需求?


                新版醫保目錄已啟用,婦科腫瘤治療所致血小板減少癥患者有福音!

                圖片源自網絡,侵即刪


                  在婦科腫瘤的治療中,無論是標準化療還是放化療,均會導致血液學毒性,表現為不同程度的骨髓抑制,如粒細胞減少,血小板減少等。相較于粒細胞缺乏癥,血小板減少癥的治療更困難,耗時更長,需要的醫療費用更高,對后續治療的影響更嚴重。

                  需指出的是,婦科腫瘤CTIT的發生率較高。以婦科三大腫瘤的標準一線方案——紫杉醇聯合卡鉑方案為例,接受TC方案(紫杉醇/卡鉑)治療的患者中,Ⅲ度及以上血小板減少癥發生率高達39%。除標準化療,PARP抑制劑作為當前晚期卵巢癌維持治療的標準用藥,如尼拉帕利氟唑帕利用于維持治療,發生Ⅲ度以上血小板減少癥的比例分別達到了34%和17%。

                  另外,盆腔放療在婦科腫瘤的治療中也有著重要地位,約70%以上的宮頸癌患者,80%以上的子宮內膜癌患者,在治療過程當中需要接受放療。無論傳統的放療模式,還是現代的精準調強放療,盆腔放療都將導致占全身造血骨髓約22%~25%的骨盆骨髓、腰骶椎骨髓黃髓化,從而失去造血功能,導致骨髓儲備下降。與胸部放療相比,盆腔放療導致的血小板減少發生程度更為嚴重[6-7],會造成出血、感染等嚴重的后果,增加患者的疾病風險與經濟負擔。此外,血小板減少癥也可能導致下一個療程的治療無法按時、足量的進行,不僅使患者的生活質量嚴重下降,還很大影響患者的治療效果。因此,CTIT應是婦科診療過程中,臨床應給予更多關注和重視的一個方面。

                  目前,針對CTIT的治療仍存在未被滿足的需求。傳統治療方法包括血小板輸注、重組人血小板生成素(rhTPO)或重組人白細胞介素-11(rhIL-11)。但血小板輸注的療效會因反復使用而下降,并伴有感染傳染性疾病的固有風險。而rhTPO/rhIL-11均為皮下注射,在化療后6-48h開始使用,且患者需要多次往返醫院進行注射。此外,rhTPO/rhIL-11在一定程度上存在不足,rhTPO可能產生中和性抗體,導致血小板反應丟失[8];而rhIL-11不良反應發生率相對較高,對于合并心血管疾病的患者應考慮預期獲益與潛在風險后謹慎使用,且rhIL-11還存在一定過敏反應的風險。因此,臨床亟需更加有效、安全且便捷的藥物,增強血小板的恢復,縮短婦瘤治療中CTIT的持續時間,確保治療能夠按周期進行。

                  秉承提升患者獲益的理念,實際的臨床工作中我們基本做到了知行合一。猶記得曾經接診過一位初治的晚期卵巢癌患者,患者合并肝硬化,在外院做第一周期化療的時候發生了CTIT,血小板減少到了個位數,住進了重癥監護室(ICU)。嚴重的不良反應讓患者及家屬對化療極度恐懼,患者家屬慕名來到我院,我們全面分析了患者的具體情況,調整了治療方案,同時給予海曲泊帕及rhTPO以進行CTIT的處理。在共同努力下,患者接受了間歇減瘤術,順利完成了6個周期的化療。

                  另外,該患者攜帶了BRCA1基因突變,根據指南建議,化療后給予PARP抑制劑維持治療,為避免患者因PARP抑制劑導致的血小板減少而中斷治療影響療效,在PARP抑制劑維持治療期間,給予患者海曲泊帕預防治療,使維持治療持續了14.2個月,一線無進展生存期(PFS)達到了24.3個月??梢?,有了海曲泊帕的保駕護航,PARP抑制劑維持治療得以順利進行,有效地改善了患者預后,延長患者的生存事件。

                  真實世界數據再添力證,海曲泊帕可有效改善婦科腫瘤治療相關血小板減少

                  醫學界:您團隊有兩項關于海曲泊帕管理婦科腫瘤患者相關血小板減少癥的研究入選了2023年ASH大會。請您分享這兩項研究的整體情況是怎樣的?

                  本次入選大會的研究均為真實世界回顧性研究,一項探討了海曲泊帕單藥或聯合用藥在治療婦科惡性腫瘤患者中CTIT的效果及安全性;另一項研究則探討了放療后或放療與其他藥物治療組合后發生血小板減少癥,使用海曲泊帕或海曲泊帕聯合治療的效果。

                  兩項研究表明,患者無論是接受化療、靶向、免疫治療、放療或聯合治療后應用海曲泊帕或海曲泊帕聯合治療(如rhTPO或rhIL-11),均可觀察到患者血小板計數有效地穩步上升,保障抗腫瘤治療的順利進行。

                  值得一提的是,兩項研究均未報告與海曲泊帕相關的不良事件。由此可見,海曲泊帕具有十分廣闊的探索空間和應用前景。期待未來像海曲泊帕一樣的新一代TPO-RA類藥物,為更多的婦科腫瘤血小板減少患者,帶來更佳的治療效果和更大的臨床價值。

                  2024年新版醫保目錄已開啟,海曲泊帕足量應用在婦瘤CTIT中大有可為

                  醫學界:基于婦科腫瘤血小板減少癥這些未被滿足的臨床需求,未來您認為以我國原研為代表的海曲泊帕具有怎樣的應用前景?

                  海曲泊帕于2021年的6月17日在我國獲批上市,是較早獲批ITP和SAA雙適應證的促血小板生成素受體激動劑。作為口服可吸收的小分子人血小板生成素受體激動劑,海曲泊帕作用于骨髓造血細胞,誘導TPO-R介導的包括STAT、ERK1/2、AKT信號轉導通路,刺激人造血干細胞或者祖細胞向巨核細胞分化和增殖,后來促進血小板的生成。

                  對于腫瘤治療所致的血小板減少癥,海曲泊帕也具有廣闊的應用前景,既往一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅱ期臨床研究結果顯示[12-13],與安慰劑相比,海曲泊帕起始劑量給到7.5mg/d,可顯著提升實體腫瘤患者的CTIT治療的有效率(60.7%vs.12.9%,OR=10.4),同時可更快恢復血小板到正常水平,中位恢復時間為7.5天;安慰劑組為13天,相較于安慰劑縮短了5.5天。在開始接受研究藥物治療的14天內,有89.3%的海曲泊帕組患者的血小板計數恢復到≥100×109/L,并恢復化療。

                  本次入選ASH的兩項研究,均基于真實世界數據,進一步證實海曲泊帕的有效性和安全性。但兩項研究均開始于海曲泊帕上市之初,價格較高,因而采用的是既往研究數據的較低劑量,按2.5mg/d給予患者服用。而隨著2024年新版醫保目錄的實施,海曲泊帕價格已經大大降低,現有價格相較上市之初降低72%,很大提升了患者足劑量應用藥物的可及性,相信能惠及更多的腫瘤患者。

                  基于充分的臨床數據,海曲泊帕獲各大指南共識推薦用于CTIT的防與治,在《2023版CSCO腫瘤治療所致血小板減少癥診療指南》中,海曲泊帕是推薦級別較高的TPO-RA類藥物,同時海曲泊帕也是目前取得CTIT注冊性研究陽性結果的口服TPO-RA。作為口服制劑,海曲泊帕使用更方便,能減少患者住院時間和頻繁往返醫院的次數,可以更好地滿足院外管理的需求。

                  在實際臨床工作中,海曲泊帕的用藥體驗也較好。以宮頸癌為例,其可以通過放療達到治愈,Ⅱ期以上宮頸癌患者放療的治愈率可達到80%。但如前所述,盆腔放療導致的血小板減少宮頸癌更為嚴重,而因CTIT或其他原因導致的放療中斷或延期會嚴重影響放療效果。我團隊曾收治過一個ⅢC期的宮頸癌患者,患者基線血小板是<80×109/L,放療期間密切監控血小板的變化,當血小板<50×109/L的時候,予海曲泊帕加rhTPO,短期內成功糾正了血小板減少,順利地完成了后續的治療,目前患者腫瘤已經消退,達到了完全緩解(CR)狀態。

                  綜上所述,海曲泊帕為CTIT患者提供了高效、安全、便利的選擇,在CTIT的治療與預防方面的應用前景是非常廣闊的。

                  研究詳情

                  海曲泊帕治療婦科腫瘤藥物治療相關血小板減少癥的真實世界研究

                  ■研究設計:

                  患者基線特征:

                  本研究共納入38例婦科腫瘤患者,其中55.3%為卵巢癌,36.8%為宮頸癌,5.3%為子宮內膜癌,2.6%為其他類型

                  患者中位年齡58歲,臨床分期Ⅲ/Ⅳ期占73.7%

                  抗腫瘤治療方案方面,89.5%%含鉑類,68.4%%含紫杉類,26.3%含抗血管生成類,15.8%含PD-1抑制劑

                  15.8%的患者接受海曲泊帕2.5mg/d治療,84.2%的患者接受海曲泊帕2.5mg/d聯合rhTPO或rhIL-11治療

                  海曲泊帕治療前基線PLT為46.5×109/L

                  ■研究結果:

                  14天內患者的血小板應答率為71.1%,中位時間為10天(95%CI5-14天)。

                  海曲泊帕安全性和耐受性良好,,治療期間,未觀察到海曲泊帕相關不良事件。

                  海曲泊帕在管理婦科腫瘤放療相關性血小板減少癥中的效果和安全性

                  ■研究設計:

                  患者基線特征:

                  本研究共納入28例婦科腫瘤患者,其中21例(75.0%)宮頸癌,3例(10.7%)子宮內膜癌,1例(3.6%)卵巢癌,3例(10.7%)其他類型。

                  患者中位年齡58歲(范圍:29-76),臨床分期Ⅲ/Ⅳ期占50%

                  抗腫瘤治療方面,19例接受放療,8例接受同步放化療,1例接受放療+靶向+免疫治療

                  32.1%的患者接受海曲泊帕2.5mg/d治療,67.9%的患者接受海曲泊帕2.5mg/d聯合rhTPO或rhIL-11治療

                  ■研究結果:

                  14天內患者血小板應答率為75.0%。中位應答時間為7天(95%CI5-14天)。治療期間未觀察到海曲泊帕相關不良事件。

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