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                司美替尼Koselugoselumetinib藥物介紹

                來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2023/7/5 22:42:32
                  1型神經纖維瘤?。∟F1)是由NF1基因中的一個自發突變或遺傳突變引起,在嬰兒中的發病率大約為三千分之一。NF1患者可能會伴有脊柱扭曲和彎曲、高血壓、癲癇等并發癥,也會增加患有其他癌癥的風險,包括惡性腦和外周神經鞘腫瘤及白血病。該病癥狀在兒童早期開始,嚴重程度變化很大,可使預期壽命減少多達15年。2020年4月10日,美國FDA批準了英國阿斯利康公司開發的MEK1/2抑制劑司美替尼(Selumetinib)上市,適應癥為3歲及以上兒童的1型神經纖維瘤?。∟F1)且有癥狀的、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)患者。司美替尼是獲得FDA批準治療1型神經纖維瘤的靶向藥物!

                  打破瓶頸司美替尼3年后PFS率為84%

                  司美替尼的獲批是基于基于開放標簽、多中心的單臂研究SPRINT試驗(NCT01362803),參與該試驗的NF1兒童患者攜帶無法通過手術治療的叢狀神經纖維瘤(PN)。試驗結果顯示,Selumetinib的治療使患者的總緩解率(ORR)達到66%,所有患者均達到部分緩解,且有82%的患者持續緩解至少12個月。

                  該研究新結果于2020年4月9日發表在《NEnglJMed》上。

                  該試驗共納入50例臨床診斷為1型神經纖維瘤(NF1),存在不能手術的叢狀神經纖維瘤(PN)且可吞咽完整膠囊的2-18歲兒童患者。接受推薦劑量(每天兩次口服selumetinib25mg/m2,直到疾病進展或出現不可接受的不良反應),主要研究終點NCI評估的總體緩解率(ORR),定義為在3~6個月的后續MRI檢查中經MRI確認腫瘤體積縮小≥20%的患者所占的百分比。

                  研究結果顯示,在50名患兒中,共計37名(74%;95%CI,60~85)達到了部分緩解,35名(70%)達到了經證實的部分緩解,28名(56%)達到了持久緩解。本研究未到達中位持續緩解時間和中位無進展生存期。截至治療開始3年后,無進展生存(PFS)率為84%。

                  PFS分別為84%和15%

                  常見的不良反應(占患者的40%以上)有嘔吐、皮疹、腹痛、腹瀉、惡心、皮膚干燥、疲勞、肌肉骨骼疼痛、發燒、痤瘡、口腔炎、頭痛、甲溝炎和瘙癢。嚴重不良反應方面,Selumetinib可引起心肌病,導致心力衰竭,表現為射血分數的下降及肌酸酐磷酸激酶升高;還可導致眼毒性,表現為視網膜靜脈阻塞、視網膜色素上皮脫離、視力障礙等。

                  【商品名】:司美替尼

                  【通用名】:Koselugo/selumetinib

                  【制藥商】:阿斯利康

                  【規格】:10毫克*60粒,25毫克*60粒

                  適應癥

                  3歲及以上兒童的1型神經纖維瘤?。∟F1)且有癥狀的、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)

                  用法用量

                  服用方法是空腹(餐前2小時或餐后1小時),用水送服,不可掰開膠囊或咀嚼,劑量為25mg/m2每天兩次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

                  不良反應

                  最常見(≥40%)不良反應為嘔吐(3級以上6%),皮疹(3級以上6%),腹痛,腹瀉(3級以上16%),惡心(3級以上2%),皮膚干燥,疲勞,肌肉骨骼疼痛,發熱(3級以上8%),痤瘡樣皮疹(3級以上4%),口腔炎,頭痛(3級以上2%)和瘙癢。

                  常見(≥15%)實驗室檢驗指標異常為肌酸激酶升高(3級以上7%),AST/ALT升高(3級以上2%和4%),血脂升高(3級以上5%),血鉀升高或降低(3級以上4%和2%),堿性磷酸酶升高,脂肪升高,血鈉異常,血紅蛋白降低(3級以上4%),中性粒細胞(3級以上4%)和淋巴細胞降低(3級以上2%)。

                  文章源自網絡,如有侵權請聯系刪除

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